含有射线的产品需要提交给美国FDA进行年度注册，美国FDA规定任何含有电路并发射任何类型辐射的产品都是电子辐射产品。例如，诊断X射线系统，激光手术器械，微波炉和移动电话。X射线，微波，无线电波（FM），激光，可见光，声波，超声波和紫外线都是电子辐射产品发出的光线。
FDA规范释放辐射电子产品的法源为「联邦食物、药品与化妆品法」第五篇第531-542条(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，简称为FD&C)。所谓的释放辐射的电子产品，包括电视天线与屏幕、微波炉、诊断用X光设备及使用X光或激光相关产品(如光驱及激光指示器(laser pointer))等。多数释放辐射电子产品并不会认定为医疗器材，惟若制造或经销商宣称该产品有医疗功能时，该产品并须符合FDA有关医疗器材的规范。
电子辐射产品FDA注册流程
1、提供产品相关资料，填写申请表
2、提交相关资料到美国代理人，FDA对资料进行审核
3、审核成功，注册成功，FDA直接将激光FDA注册号发给注册的邮箱
电子辐射产品FDA注册所需资料
1.申请表格，
2.英文说明书，
3.符合规定的英文电子标签:
警示标签（含警告声明、说明激光规格和等级）、
产品标签（含制造商名称地址、制造年月等）
合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 )、
及出光口标示标签等等。
4.规格书，包括激光波长范围，
5.激光通路图，
6.电路图，
7.激光测试报告，
8.质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等
如您有相关产品需要咨询，欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期方案等信息。
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