4种FDA认证检查类型
每个医疗设备制造商都知道，在某些时候，他们应该期望FDA认证到达进行检查,为美国市场生产设备的海外制造商也可以期待FDA认证进入并进行检查，我们来看看四种类型：
1.批准前检查
贵公司是否向FDA认证提交了要求推销新产品的申请？如果是这样，您可以预期很有可能进行预批准检查。这些检查的目的是验证您的应用程序中包含的数据，并确认您的设施适合制造设备。
FDA认证在其文件中提供了有关该过程的一些信息。除非贵公司过去曾发生违规行为，否则通常会提前五天发出警告，在这种情况下，您可能根本不会发现任何通知。有些设施可能根本无法获得预先批准检查，但FDA认证会采用基于风险的方法来确定这一点，同时考虑产品，设施和流程风险。
过程风险可能包括评估设备治疗的严重程度或患者人群的目标。设施风险可能包括查看设施的历史（过去是否有召回或不合规？）和因素，例如一次提交的若干申请。至于过程风险，FDA认证会考虑您的开发数据等因素，以及该过程是否与之前的过程有很大不同。
如果您正在进行预批准检查，这至少意味着您的PMA提交证明您符合QMS要求并准备好进行检查，这就是FDA认证在其上所说的：
在确定公司设计，制造或加工设备的能力时，合规办公室（OC）可以向相应的FDA认证地区办事处发出检查任务。当OC确定制造商已在PMA提交中证明设计和制造过程符合QS法规要求且设施已准备好进行检查时，将发布检查任务。
上市前检查的具体指导原则可以从FDA认证获得，因此可以提前做好准备并知道他们将要寻找什么。检查的可能结果是检查员会建议支持或反对FDA认证批准。
2.例行检查
这些是法律规定的对II类或III类医疗器械制造商每两年预期的检查。同样，您可能会提前五天通知，或者您可能会在办公室发现未经宣布的检查员。理想的情况是，如果您制造II级或III级设备，您可以进行操作，就像检查可能在任何一天到达一样，从而提前做好准备。
例行检查的目的是遵循质量体系检验技术（QSIT），系统地评估贵公司是否遵守合规要求。这针对您的质量体系的四个主要子系统; 纠正和预防措施（CAPA），设计控制，管理控制以及生产和过程控制。
QSIT检查有两个级别：
2级基线QSIT - 这是非常全面的，涵盖了所有这四个子系统。如果您之前从未经历过这种类型的检查，那么您可以期待这种类型的检查。
1级缩写QSIT - 顾名思义，这是在您之前已经获得2级之后进行的较短检查。这些检查将始终包括您的CAPA系统，以及另一个主要子系统。他们通常会为后续的1级检查选择不同的子系统。
总结一下，你可以预期你的第一次检查是2级，然后在随后的2年期间进行1级检查，直至第1级检查后6年，此时你可以进行另一次全面检查。
当然，检查的频率和类型在很大程度上取决于检查员发现的内容。如果他们发现任何不合规问题或必须发出任何483观察或警告信，您可以预期他们会更早回来，并可能进行跟进或“原因”检查。如果您遇