自2022年3月31日起，根据新版标准技术文件KDB 447498，美国FCC认证中关于SAR的要求有了新的变化。概括地讲，更多的无线产品被纳入到SAR（比吸收率）测试范围之中。例如大部分带有蓝牙功能的便携式产品，包括蓝牙耳机、蓝牙手表、蓝牙音箱、平板电脑、手机等，使用时与人体距离…

2022年1月，欧盟Rapex系统共召回65例玩具产品，1例产自荷兰，17例产自未知，其余均产自中国内地。共有13例玩具的包装塑料袋因厚度过薄被召回，当儿童将塑料袋覆盖面部或者吸入会导致窒息危险。美国本月召回1列玩具，产自中国内地。加拿大本月无召回案例。澳大利亚共召回玩具8例…

2022年2月15日，欧盟发布MDCG指南2022-3，关于公告机构对生产的D类IVDs进行验证的要求。这一指南对制造商很重要，因为它对进入欧盟市场上的D类产品，提供了一份详细说明制造商、公告机构和欧盟参考实验室(EURLs)之间对批次验证的测试计划和协议的要求。对于D类IVD产品，除了满…

亚马逊自2022.3.7日起，针对销售带无线功能的产品，将下架没有FCCID认证的产品，考虑到认证周期，以免影响后期的销售，请提前做好认证准备一、什么是FCCID认证?FCCID认证就是Certification模式。Certification是FCC基于申请和测试数据而签署设备认可的过程。FCC对申请者提交的…

2022年2月24日，欧盟委员会在其官方公报（OJ）上发布 (EU)2022/274(EU)2022/275(EU)2022/276(EU)2022/277(EU) 2022/278(EU)2022/279(EU)2022/280(EU)2022/281(EU)2022/282(EU)2022/283(EU)2022/284 共11个修订指令，修订了RoHS指令（2011/65/EU）附件Ⅲ的豁免条款，主要涉及灯…

对于无菌医疗器械注册来说，与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制?初包装材料如何控制呢?一起了解一下。问：与产品直接接触的无菌医疗器械的初包装材料，在生产质量管理体系中应如何对其进行有效控制？答：根据《医疗器械…

2022年1月，泰国发布关于食品接触塑料法规草案，制定了食品接触塑料新规则。具体内容如下：1、列出了一般安全要求；2、详细说明了制造食品接触再生塑料的回收过程规则；3、要求牛奶和乳制品的塑料容器由聚乙烯（PE）、乙烯-烯烃共聚树脂、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）或聚对苯…

2022 年 2 月 23 日 ，FDA发布如下拟议规则：Medical Devices; Quality System Regulation Amendments，以修订FDA质量体系（QS）法规（21 CFR 820）中器械的当前良好制造实践要求，以纳入ISO 13485:2016的要求，以与ISO 13485的QMS要求趋同，同时继续根据FD&C法案及其实施…