医疗器械CE认证法规（MDR）

  2020年4月3日第三届欧盟委员会提出的医疗器械法规（MDR）向欧洲议会和理事会推迟一年，最初的申请日期（DoA）设定为2020年5月26日，但根据EC提案，该日期将移至2021年5月26日。

也就是目前，医疗器械出口欧盟申请CE证书，依然可以按照旧指令 MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)来执行。

COVID-19是主要原因：

当前的COVID-19大流行是造成此建议延迟的主要因素。COVID-19危机对医疗设备社区产生了多种影响：

1.设备和其他产品突然短缺。国家主管部门，医疗保健提供者，欧盟公民和行业现在应该专注于提供更多设备，而不是过渡到MDR；

2.被通知的机构不能进行现场审核，并且由于员工必须在家工作或生病，他们的当前工作方式受到影响；

3.出于商业原因，某些产品可能未通过MDR认证。这可能会导致供应连续性的一些中断。无论如何这都是一个问题，但是最好不要让这种潜在风险与其他短缺同时发生。

延误延期：一年

现在建议将MDR申请日期（DoA）推迟一年。在2021 年5月26 日之前，根据当前的医疗器械指令，仍然可以将其投放市场，可以发行新的MDD和AIMDD证书，也可以续签现有的证书。

但是，此一年的延迟不会移动其他时间表，例如：

1.所谓的“宽限期”（即设备仍可能依赖于根据当前指令发布的有效证书的期限）仍将在2024 年5月26 日结束。

2.UDI必须在经过MDR认证的设备的标签上的日期没有更改。

3.体外诊断法规（EU）2017/746（IVDR）的申请日期未更改。

延迟的影响：

这种延迟的最大影响是，当所有系统承受的压力超过其最大容量时，它会减轻很多压力。这将有助