口罩CE-MDD指令EN14683标准

CE-MDD指令是什么？

1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC，医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商对医疗器械的性能水平。

医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域，它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求，并概述了制造商必须应用的合格评定程序，以确保符合必要条件，要求。

医疗设备CE认证（MDD指令）分类：

1、医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件（MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则（Rule）

（1）Class I other 一类其他

（2）Class I sterile 一类灭菌

（3）Class I measurement function 一类测量

2、Class IIa 2a类

Class IIb 2b类

Class III and Class III with medicine 三类及三类带药物

口罩为什么做CE-MDD指令？

口罩根据用途，一般将口罩分为普通纱布口罩、医用口罩、日用防护型口罩和工业防尘口罩四大类。防护口罩CE认证的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。医用口罩CE认证执行CE-MDD指令，对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。

口罩EN14683标准：

EN 149:2001 +A1:2009是出口欧盟的检测标准，口罩出口欧盟必须要办理欧盟CE认证，欧洲防护口罩的标准分三个级别：FFP1、FFP2、FFP3。

医用口罩EN14683标准把口置分为三类：类型I，类型Ⅱ，类型ⅡR。

测试标准要求包括：细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口置详细情况如下：

类型I：细菌过滤效率≥95、压力差（Pa/cm）<40、抗合成血液的渗透性（压力kPa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；

类型Ⅱ：细菌过滤效率≥98、压力差（Pa/cm）<40、抗合成血液的渗透性（压力kPa）无要求、生物清洁度（cfu/g）≤30；

类型ⅡR：细菌过滤效率≥98、压力差（Pa/cm）<60、抗合成血液的渗透性（压力kPa）≥16、生物清洁度（cfu/g）≤30。

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