CE-MDD指令是什么?
1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42/EEC,医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动,同时为患者,用户和第三方提供高水平的保护,并达到制造商对医疗器械的性能水平。
医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域,它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求,并概述了制造商必须应用的合格评定程序,以确保符合必要条件,要求。
医疗设备CE认证(MDD指令)分类:
1、医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule)
(1)Class I other 一类其他
(2)Class I sterile 一类灭菌
(3)Class I measurement function 一类测量
2、Class IIa 2a类
Class IIb 2b类
Class III and Class III with medicine 三类及三类带药物
口罩为什么做CE-MDD指令?
口罩根据用途,一般将口罩分为普通纱布口罩、医用口罩、日用防护型口罩和工业防尘口罩四大类。防护口罩CE认证的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。医用口罩CE认证执行CE-MDD指令,对应的欧洲标准是EN14683,该标准对于口罩的分类,按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。
口罩EN14683标准:
EN 149:2001 +A1:2009是出口欧盟的检测标准,口罩出口欧盟必须要办理欧盟CE认证,欧洲防护口罩的标准分三个级别:FFP1、FFP2、FFP3。
医用口罩EN14683标准把口置分为三类:类型I,类型Ⅱ,类型ⅡR。
测试标准要求包括:细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口置详细情况如下:
类型I:细菌过滤效率≥95、压力差(Pa/cm)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;
类型Ⅱ:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/cm)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;
类型ⅡR:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/cm)<60、抗合成血液的渗透性(压力kPa)≥16、生物清洁度(cfu/g)≤30。
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