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什么是亚马逊DIMDI注册?

亚马逊要求提供的DIMDI注册是什么?

 医疗器械投放德国市场时必须在DIMDI系统注册,类似于中国NMPA或美国FDA,医疗产品在上市销售前,必须要在相关机构完成注册或备案。销往欧盟的医疗产品也需要在欧盟主管当局完成注册或备案。通常这个动作由欧盟授权代表(欧代)完成。对于欧代在德国的企业来说,产品在取得CE证书(或自我符合性申明)后,还需要在德国主管当局注册或备案。

 DIMDI是德国医学文献与信息研究所(Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information)的简称;德国医学文献与信息研究所(DIMDI)作为卫生部的权威机构,在互联网上为所有医疗领域提供高质量的信息,出版官方的医学分类,并维护医学术语、词表、命名和目录。

 根据市场准入要求,联邦主管监督机构规定除了技术安全外,制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益/风险比的可接受性。在德国,2010年对临床检查和性能评估检查的要求制造商还必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益/风险比的可接受性。

 在德国,2010年对临床检查和性能评估检查的要求进行了根本性修订。此后,进行医疗器械的临床试验和体外诊断医疗器械的性能评估需要获得上级联邦主管当局BfArM或PEI的批准以及负责的道德委员会的批准。并且必须通过德国医学文献和信息研究所(DIMDI认证)的中央记录系统向联邦高级主管当局申请。

 欧盟境跨境电商为什么需要一个欧盟授权代表?

 (a) 根据欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯行(traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址, 如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU和EFTA)以外的国家,其产品必须同时在标签(铭牌或包装)上标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

 (b) 为确保欧盟主管机关能适时的查验到加贴CE标志的产品的技术文件(TCF),境外制造商应将最新版本技术文件保存在欧盟授权代表处,保存时间为自最后一批产品出口后10年。

 (c) 欧盟境外制造商的产品在欧盟出现任何故障/事故/召回等问题,应由欧盟代理人进行联络,通报,并与主管机关进行沟通联系。

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