二类无源医疗器域是指不依靠电能或其他能源，但可以通过有人体或者重力产生的能量发挥其功效的医疗器械，主要包括不接触入体的器械（护理设备或器械、体外诊断试剂、其他辅助试剂）和接触或进入人体的器械（表面接触器械和外部侵入器械）。无源医疗器械的生物相容性、质量管理体系、产品技术要求等都是注册审评的重点。
二类无源医疗器械注册产品有效期验证资料一般包括，完整的加速老化试验报告、完整的实时老化试验方案、迄今为止的实时老化试验报告。具体如下：
1、申请人在该医疗器械货架寿命验证过程中对相关影响因素的评估报告
2，包装工艺验证报告及包装、密封设备的详述
3，加速稳定性试验的试验方案和试验报告，同时提供加速稳定性试验的试验方案中检测项目、检测判定标准、加速老化参数、检测时间点及检测样本量的确定依据和相关研究资料；
4与申请注册产品货架寿命相关的基本信息，包括该医疗器械原材料/组件、包装材料、生产工艺、灭菌方法（如涉及）、货架寿命、储存运输条件等；
5，申请人认为应在注册时提交的其他相关支持性资料。
6，实时稳定性试验的试验方案及试验报告，同时提供试验方案中检测项目、检测判定标准、检测时间点及检测样本量的确定依据和相关研究资料
如您有相关产品需要咨询，欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期方案等信息。