口罩CE认证办理详情及步骤？

口罩CE认证办理详情及步骤

欧盟根据用途将口罩分为两类：个人防护口罩和医用口罩。

口罩类别

个人防护口罩

个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。申请流程：EN149测试报告→报告通过后申请Module B证书→通过后申请Module C2→通过后颁发CE证书。

医用口罩

医用口罩对应标准93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU-2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。

医用无菌口罩：必须由授权机构进行CE认证

医用非无菌口罩：企业可需进行CE自我符合性声明即可。申请流程：EN14683检测报告→DOC自我符合声明→TCF文件编写→欧代注册。

口罩CE证书办理标准

EN149:2001+A1:2009

EN14683-2005,EN14683-2019

GB2626-2006,GB2626-2019

GB19083-2010

GB/T32610-2016

YY/T0969-2013

口罩测试项目（欧盟法规）

EN149:2001+A1:2009 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 主要测试项目

外观检查、Nacl过滤效率、油性过滤效率、死腔、视野、头带、连接和连接部件、可燃性。

EN 14683:2005、EN 14683:2019 医用外科口罩 主要测试项目

材料和结构、细菌过滤效率、压力差、抗合成血液穿透、微生物指标、生物相容性。

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