出口白俄罗斯医疗器械需要注册吗

出口白俄罗斯医疗器械需要注册吗？要知道白俄是中国的主要贸易出口市场，中国有很多厂商都想挤进白俄的贸易市场，这段时间就有很多的厂商向贸邦国际检测认证集团反馈，问题就是出口出口白俄罗斯医疗器械需要注册吗还是只需要提交一个海关联盟EAC认证就可以了呢？其实出口白俄产品确实要符合EAC认证标准，但是医疗产品白俄也是有独立认证规矩的，下面带大家了解一下出口白俄医疗器械的注册过程！

出口白俄罗斯医疗器械需要注册吗

1.递交产品的资料进行申请注册

2.对产品进行核查

3.注册协议

4.生产检验

5.国家注册

6.检测中心收集厂商产品文件提交白俄会认证中心，如果厂商(在医疗保健领域)首次在白俄罗斯共和国市场上推出,则会发送工厂审核信，白俄审核团检查结束后将产品档案送交独立卫生部专家进行额外检查。

7.卫生部专家团决定给予注册或拒绝注册(如果有评论) , 或要求增加其他其他临床,卫生测试。

8.如果所有步骤都做出合格决定-需要支付注册费用 ,然后收到白俄罗斯共和国卫生部的注册证书。

9.获得白俄罗斯医疗保健部医疗器械注册证书的期限为6至10个月,具体取决于工厂生产审核委员会的决定。

在白俄医疗器械注册过程中想要顺利通过可提供有关产品质量的其他信息以便对处方临床试验的可行性(不适当性)做出决定，如确认在生产国进行临床试验的文件,临床评估的结果(进行研究的地点和人员,患者数量,根据医疗设备手册中指定的所有适应症(医疗器械使用指南)或其他确认临床的文件声称的医疗器械和医疗设备的有效性以及消费者对医疗器械和医疗设备的反馈，最后就是所有提交的文件必须翻译成白俄罗斯语或俄语,并以规定的方式进行认证。

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