三、期间核查的目的
其目的是确保仪器设备在使用过程中保持良好的状态,避免因设备性能变化导致的测量结果偏差。
(2)使用频繁的设备;
(3)历次校准结果波动较大或临近最大允许误差的设备;
(4)新购的不了解其计量特性及变化规律的设备;
(5)使用或存储环境(振动、高湿等)恶劣或发生过剧烈变化的设备;
(6)准确度要求较高的关键设备;
(7)稳定性差(易漂移、易老化等)且使用频繁的设备;
(8)经常携带到客户现场或脱离机构管理控制的设备;
(9)使用中易受损、数据易变或有可疑现象发生的设备;
(10)使用寿命临近到期的设备;
(11)对测量结果有重要价值和重大影响(如较大风险等)的设备;
(12)检测/校准方法对核查有规定的设备;
(13)单纯校准不能保证在有效期内正确可靠的;
(13)使用前对核查有要求的设备,如电感耦合等离子体质谱仪开机对其灵敏度和稳定性的核查;
(14)能力验证结果有问题的。
(2)制定期间核查程序。
(3)制定核查计划:制定合理的核查周期和方法。
(4)制定具体的期间核查作业指导书。
(4)执行期间核查:按照程序、计划、指导书实施核查,保留记录。
(5)对核查数据展开分析,评估设备的稳定性。
(6)结果处理:如果发现设备性能有明显变化,需要及时采取措施,如重新校准、维修或更换设备。并采取预防措施,下年度加大对该设备的核查力度。
(7)出具报告:详细记录核查过程和结果,形成核查报告。
(8)对全过程进行实施效果评价。
(2)方法比对。
(3)实验室间比对。
(2)标准物质验证(包括加标回收)。
(3)单点自校。
(4)用稳定性好的样件重复核查等等。
4.4.3 设备管理 当需要利用期间核查以保持设备的可信度时,应建立和保持相关的程序。
(1)设备检定或校准周期;
(2)历次检定或校准结果;
(3)质量控制结果;
(4)设备使用频率;
(5)设备维护情况;
(6)设备操作人员及环境变化;
(7)设备使用范围的变化。
第十一条(二) 对检验检测数据、结果准确性或者有效性有影响的设备(包括仪器、软件、测量标准、标准物资、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置),投入使用前应当实施核查、检定或校准,及周期核查、检定或校准;
6.4.10 当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时,应按程序进行核查。
6.4.3 实验室应指定专人负责设备的管理,包括校准、维护和期间核查等。实验室应建立机制以提示到期设备进行校准、核查和维护。
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