受疫情的影响，医疗器械等防疫物资成为我国出口增长的亮点，随着出口量的增加，医疗器械生产企业收到来自美国FDA或美国经销商医疗器械报告（MDR）的数量也有相应的增长。我们就来简单地介绍一下美国的医疗器械报告（MDR）。 什么是医疗器械报告（MDR）？ 医疗设备报告（MDR）是…

欧盟（EU）的新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）都在其小节内包含了化学品的合规要求。了解器械中的所有化学物质，还要确保某些物质不被包含，以便让您的医疗器械获得欧盟CE认证。您的医疗器械或诊断设备是否符合这个重要的要求？1 、MDR的化学品合规部分MDR的化学品…

2020年8月20日，UL认证充电宝UL 2056发布了第三版，内容上进行了大幅更新。标准适用范围有所调整，还增加涵盖了集成于箱包等产品中的移动电源。测试内容从UL 2054电池包单体测试加UL2056补充测试，到现在将移动电源作为完整的系统进行独立的评估，测试项目和要求都有了重大变化…

印尼的医疗器械由印度尼西亚卫生部（MOH）里的一个部门——医药服务和医疗器械总局管理。卫生部依据印度尼西亚共和国卫生部第1191 / MENKES / PER / VIII / 2010号条例对医疗器械的销售进行管理。根据第9条，在印尼销售医疗器械的公司应当是当地实体公司，且拥有印尼卫生部颁发…

欧盟新商品法规出台有哪些新要求？新欧盟商品安全法规出台！如果你的产品经CE认证，想要进入欧洲市场及亚马逊，需要海外卖家指定具有在欧盟的人员作为商品合规性的联系人，也就是我们常说的欧代。 　　新欧盟商品安全法规　　新欧盟商品安全法规（称为《欧盟市场监管法规 2019…

泰国开放TIS62368 Part 1-2563法规公众咨询，TIS1195-2561可能取代TIS 62368。TISI 将所有产品的过渡期设为 180 天，但 TISI 将过渡期设为 360 天的手机和平板电脑适配器除外。制造商可以在听证会期间提供反馈和意见，时间日期为2021年6月10日到2021年7月16日。TIS1195-2561是…

新欧盟商品安全法规（称为《欧盟市场监管法规 2019/1020》）将于 2021 年 7 月 16 日生效， 新法规要求带有 CE 标志的商品需要具有在欧盟的人员作为商品合规性联系人（“负责人”）。如果您销售的商品带有 CE 标志并且是在欧盟境外制造的，那么您需要在 2021 年 7 月 16 日之前…

根据欧盟委员会发布的有关修订《电池指令》的法律草案，在可持续性和安全性部分显示了对再生原材料的要求。新草案对内部存储及容量大于2kWh的含钴、铅、锂、镍工业电池、电动汽车电池和汽车电池增加了再生原材料的要求，最低回收含量具体如下：时间电池活性材料中再生原材料含…