由于COVID-19疫情影响，自2020年初以来，巴西ANATEL多次发布官方通函，对ANATEL证书续证流程进行简化，以方便制造商对产品进行续证。12月21日，ANATEL再次发布官方通函，将简化续证流程范围延长至有效期到2021年6月31日前的证书。简化续证流程具体如下：1. 对比之前的更新/认证…

2020年12月15日，欧盟委员会发布了指令(EU) 2020/2088和指令(EU) 2020/2089，修订玩具安全指令2009/48/EC的附件II中对玩具中致敏香料的要求。成员国应从2022年7月5日起执行该两项修订的要求。以下为要求的总结：一、对须进行标签的致敏香料清单的修订根据玩具安全指令2009/48/…

关于医疗器械特别是使用时须无菌的医疗器械，其生产中有不少过程需要实施确认，在《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则中对此也提出了明确的要求。然而，很多企业的过程确认是比较薄弱的，甚至是没做过程确认就开始批量生产。 一、什么是过程确认（process validation）?…

2020年12月15日，欧盟在其官方公报发布新规(EU) 2020/2081，修订REACH法规附件XVII限制物质清单，新增第75条目对纹身用途的混合物中有害物质的限制要求。该限制要求将于2022年1月4日正式实施。 根据新规，用于纹身用途的混合物中的限制物质浓度需满足如下要求：此外法规还规定…

距离英国脱欧过渡期结束只剩不到9天 从2021年1月1日开始，所有英国公司（包括英国制造商、英国进口商、英国OR）持有的欧盟REACH注册号将全部作废 所以，若相关企业委托了英国公司作为欧盟REACH下的唯一代表（OR）服务，请确保已经再委托了欧盟其他地区的自然人或法人实体作为新…

用于紫外线杀菌消毒的UVC波段紫外线辐照强度需要使用医疗杀菌灯紫外线强度检测仪定期进行检测，因为紫外线杀菌灯随着使用时间的延长，辐照强度会逐渐衰退。不仅如此，如紫外线辐照强度不够仅靠长时间的照射来达到消毒的效果是一种误解，同时短波UVC紫外线长时间的于人体接触，…

2020年11月30日，马来西亚能源监管机构Suruhanjaya Tenaga（ST）发布了新的能效要求。要点如下：1）根据ST（IP/JKSK/UKLE）100-09/01/1（74），能效报告不能使用ID声明信（差异声明信）来表示试验报告中未包含的其他型号。对于海关滞留的产品，ST公司将给进口商留有余地，让其…

2020年10月9日，斯里兰卡电信管理委员会（TRCSL）在第2196/51号特别公报中发布了无线通讯终端设备型式认证新法规，该法规已于2020年12月16日生效。主要内容如下：（1）标准介绍和简化认证方法；（2）型式认证申请需要一个样品，TRC有权要求所有TA最多2个样品；（3）更具体的文…