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一类二类三类医疗器械是怎么区分?

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与井起一定的辅助作用,其使用旨在达到下列预期目的;

(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。

医疗器械的分类及管理

医疗器械分为三类,一类、二类和三类术语管理类别,根据医疗器械监督管理条例有相关的规定,管理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理,由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。

第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理,由国务院食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。

常用医用器械目录

01、第一类医疗器械

基础外科用刀,包括手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等;普通病床、轮椅等

普通医用敷料,如脱脂棉、纱布绷带及创口贴等。

手术刀片苏淮械备20150013号

02、第二类医疗器试

(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;(b)物理治行及康复设备类(6826):磁疗器具;

(o)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气发生器

(e)止血创护敷料类(6864):水胶体敷料、止血粉等;

(f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等。

03、第三类医疗器战A一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器

2、一次性使用输液器;

3、一次性使用输血器;

4、一次性使用麻醉穿刺包;

5、一次性使用静脉输液针;

6、一次性使用无菌注射针;

7、一次性使用塑料血袋;

8、一次性使用采血器;

9、一次性使用滴定管式输液器。

B骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体;

2、骨钉、骨板等;

c一次性使用无菌医疗器械:

1、眼镜及护理用液;

2、体外诊断试剂;

3、可吸收止血材料;

4、注射用透明质酸钠等医美产品。

其他外科物:

1、血管支架及其输送系统;

2、人工血管

3、心脏瓣膜;

4、人工器官等。

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