医疗器械FDA注册内容介绍

涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所（或称为机构或设施）的业主或经营者必须向美国FDA注册，美国FDA这个过程被称为企业注册。那么医疗器械FDA注册费用要多钱钱呢？医疗器械在办理美国FDA注册时除了服务费还需要提供FDA注册年费，并且每年的年费都会不一样，具体年费需要根据美国FDA那边费用而定。深圳中安质量检验机构代办理医疗器械FDA注册费用大概3000元左右（以实际报价为准）。

　　医疗器械FDA注册介绍：

　　FDA是US Food and Drug Administration的缩写，指的是美国食品与药品监督局。在美国市场销售的以下产品大类需通过FDA注册，即食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草等。
　　FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
　　医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为I、II、III类，越高类别监督越多。

　　医疗器械FDA认证注意事项

　　必须至少报告设备上市的所有专有名称，当设备上市时，以及在年度更新注册和上市信息期间。
　　组合产品 - 包括装置和生物制品或药物的产品必须被鉴定为组合产品，并且必须从显示的列表中选择组合产品的类 型（例如，便利套件，预填充药物递送装置等）在FDA统一注册和上市系统（FURLS）。
　　无论是将设备投入商业销售还是将设备退还给制造商或规格开发人员，所有合同制造商和成品设备的灭菌器都必须注 册和列出。
　　初始进口商必须识别他们正在导入的设备的制造商。
　　出口设备或向美国出口的设备的外国机构必须确定所有已知的美国进口商。
　　在外国出口商，合同制造商或合同消毒器可以列出之前，制造商，规格开发商，一次性设备再处理器，再制造商或重 新包装/重新标签商必须列出设备。
　　仅处理投诉，以前注册为制造商或规格制定者的企业应将其企业类型更改为“投诉文件建立”。
　　现在位于外贸区域的企业现在必须登记和列出，并将其自行定位在外贸区域。
　　所有需要注册的机构现在必须按照“食品药物管理局安全与创新”（FDASIA）的要求支付年度注册使用费。

　　医疗器械FDA注册办理流程：

　　第一步：确定产品的分类?
　　第二步：选择一个美国代理人(US AGENT)
　　第三步：注册准备(1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件)
　　第四步：向FDA提交510(k)文件进行文件评审
　　第五步：进行工厂注册和产品列名