医疗器械包装验证测试都需要那些资料？

医疗器械包装：最终医疗器械包装的目标是在使用前保证产品的质量，包装后如需要灭菌要能保证灭菌后的完好性，在产品使用前提供物理保护、保护产品的无菌水平、并使其能适用于无菌操作。在进行包装形式的选择时应考虑医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用环境、失效日期、运输和贮存方式等对包装系统的设计和材料的选择的影响。

最终灭菌医疗器械包装可参考的法规有目前国际上公认的医疗器械包装标准1S011607-1：2006材料、消毒阻挡系统和包装系统的要求（材料和包装系统的要求）.IS011607-2：2006组成、密封和装配过程的确认要求（工艺确认要求）。以及欧州标准EN868系列标准，目前正式版本为EN868-2009.

此两个标准的区别为一是标准层面的不同IS011607-1是最终灭菌医疗器械包装系统的“通用要求"，而EN868系列标准则是ISO认可的“专用要求".EN868系列标准所规定的要求只是用以证实符合1S011607-1的一项或3项要求，但不是其全部要求，比如，IS011607-1中描述的生物相容性和毒理学特性的要求、无菌屏障系统的完好性要求不包括在EN868系列标准的范围内。二是覆盖范围的不同IS011607系列标准所规范的对象是已经装入器械的包装系统（无菌屏障系统）.EN868系列标准所规范的对象是以“包装”商品的型式在市场上流通的产品。

医疗器械管理机构将无菌屏障系统看成为医疗器械一个附件或组件，称为医疗器械。无菌屏障系统是持有功能的最小包装，可对其进行灭菌，包装后形成一道微生物屏障，保证可无菌使用。

包装确认过程中选择包装形式，主要根据I5011607-1：2006最终灭菌医疗器械的包装中第6部分包装系统的设备和开发要求进行选择。目前，有许多形式的无菌屏障系统被用于无菌医宁器械的包装，如塑料薄袋、各类复合材料、无纺布、医疗包装袋、吸塑盒等。

选择包装材料时，应注意以下几个方面：

材料致密性好，不易泄露介质，有适当的机械强度和硬度，压缩性和回弹性好，永久变形小，高温下不软化，不分解，低温下不硬化，不脆裂，抗腐蚀性能好，在酸、碱、油等介质中能长期工作，其体积和硬度变化小，且不粘附在金属表面上，摩擦系数小，耐磨性好；具有与密封面结合的柔软性，耐老化性好，经久耐用，加工制造方便，价格便宜取材容易。包装密封

选择包装密封基本参数并进行密封，包装密封能够有效地防止产品与空气接触，起到防潮、阻菌、保护产品的作用。针对包装的使用方式不同，选择适合的密封工艺和工艺参数。进行密封参数范围

的摸索时应选择在极端条件下进行，此举是为了使之后进行一系列试验的结果具有更好的可靠性。

密封参数对包装效果的影响：

热封温度对热封后强度的影响十分明显，是关键的因素。热封层中参与热封的薄膜厚度对热封的效果起决定作用。当温度比较低时，热封层表面被熔化的参与热封的薄膜厚度比较薄，导致接触的温度较低。当温度过高时，可能会把热封层薄膜都熔化或者使热封层有剥离基层的危险，导致上下薄膜的基层参与热封，这也必然导致热封强度下降。所以我们在进行薄膜热封时，一定要选择适合的热封温度，不能太高也不能太低。

热封温度

在热封温度和热封压力不变的情况下，热封时间越长，热封层之间结合的越牢固。但如果热封时间过长，复合薄膜的热封部位则会出现褶皱、不平现象，严重影响产品的外观质量。

热封压力对热封的影响，为了保证塑料复合软包装的热封强度，一定的热封压力是必不可少的。因此，在热封过程中要求热封压力适中、均匀。如果热封压力不够或者不均匀，则会便热封部位产生气泡而虚焊，导致热封不良如果热封压力过大，热封部位则会出现封口变形，在热封温度较高时，还会护走部分复合材料，造成热封边缘发脆、易开裂，同时导致热封强度下降包装后医宁器械灭菌方式的选择，确定的灭菌方式将决定包装的选择，包装的选择还要考虑系统构造、尺寸、器械重量、物流等相关因素。应先明确灭菌方法。常见灭菌方法：湿热（蒸汽汉菌）、EO灭菌、辐射灭菌、等离子体灭菌等

湿热灭菌是利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。封装器械经受饱和蒸汽和高温，蒸汽必须具有穿透性，以进入无菌屏障系统接触产品。无菌屏障系统必须与抽真空和/或饱和蒸汽填充速度相适应。

时应注意防护，环氧乙烷对眼、呼吸道有腐蚀性，可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等，还可出现肝、肾损害和溶血现象。皮肤过度接触环氧乙烷液体或溶液，产生灼烧感，出现水疱、皮炎等，若经皮吸收可能出现系统反应。环氧乙烷属烷基化剂，有致癌可能。无菌屏障系统必须具有允许气体进入排出的透气区域，抽真空、E0填充以及换气的速度相适应，能适应灭菌过程中的温度和湿度的变化。

辐射灭菌辐照灭菌是利用电离辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的射线有电子束、X射线和y射线等。它们都论通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。可能导致材料性质的变化，在某些材料上会产生高聚物分子链的交联或者烈解，如颜色、弹性或强度变化。明确灭菌循环类型和次数。辐照灭菌是风险最高的三类医疗器械灭菌加工方法中市场份额占有量最大的方法。在辐照加工中，应选择合适的灭菌剂量对包装进行灭菌。适合的灭菌方式及灭菌剂量可以降低包装在灭菌过程中产生不良的变化。如，拉伸强度降低、密封处开封、光洁度降低等不良影响。

过氧化氢等离子体汉菌，等离子体是指某些中性气体分子在强电子场作用下产生连续不断的电离而形成等离子体，过氧化氢等离子体又菌是过氧化氢和低温等离子体的协同作用。特点，低温、快速灭菌、无残留毒性、安全，使用简便。需要不能被氧化的透气性包装材料，如纸、棉布。

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