2023年1月6日，欧盟委员会通过了一项提案，允许已经根据指令93/42/EEC认证的医疗器械制造商有更多时间根据(EU) 2017/745 (MDR)认证其产品。该提案还将废除MDR中的“抛售”日期条款。欧盟委员会是在担心救生产品可能短缺的情况下采取这一措施的。由于该提案尚未获得批准，该提案现在已提交欧洲议会和理事会通过成为法律。
简而言之，根据该提案，如果这一规定生效，这将意味着过渡期截止日期将从2024年5月26日延长到2027年12月31日或2028年12月31日，这取决于设备的风险级别。高风险设备将在2027年结束较短的过渡期，而低风险和中等风险设备将在2028年底前完成符合性评估。
延长过渡期的适用须符合若干条件，如:
设备必须继续遵守指令93/42/EEC，如适用。这一条件已经是当前MDR第120(3)条的一部分。
这些设备在设计和预期用途上没有发生重大变化。这一条件已经是当前MDR第120(3)条的一部分。
这些装置不会对病人、使用者或其他人的健康或安全构成不可接受的风险，也不会对保护公众健康的其他方面构成不可接受的风险。"对健康和安全的不可接受的风险"的概念载于MDR第94条和第95条。
不迟于2024年5月26日，制造商应根据MDR第10(9)条，建立质量管理体系(QMS)。这一条件旨在确保制造商逐步完全符合MDR要求。
不迟于2024年5月26日，制造商或其授权代表根据MDR提出正式申请。
不迟于2024年9月26日，公告机构和制造商已签署书面协议。
过期的证书:
对于已经过期的证书，如果拟议的修正案生效，则延期将受以下条件的约束: 在有效期到期时，制造商已经与公告机构签署了有关设备的合格评定合同。或者，如果在证书到期时尚未签署此类合同，则国家主管部门可以根据MDR第59条对适用的符合性评估程序给予减损，或者根据MDR第97条要求制造商在特定时间段内执行符合性评估程序。
协助MDR第97条应用的指南:MDCG 2022-18关于第97条MDR应用于MDD或AIMDD证书在MDR证书颁发之前到期的遗留器械的立场文件。
删除抛售日期条款:
关于删除出售日期条款，该措施将允许已经在市场上符合指令的设备继续留在市场上，从而降低短缺的风险。该条款将不允许在过期后提供有限保质期的设备。
请在欧盟委员会网站(health.ec.europa.eu (https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-01/mdr_proposal.pdf))上的法规修订条例(EU) 2017/745提案中找到所有细节。
有用的资源
有关医疗设备法规的更多资料，请浏览以下网页:
IMNB技术指南- MDR文件提交要求大纲
(https://www.intertek.com/WorkArea/DownloadAsset.aspx?id=34359828108)
欧洲委员会-医疗器械
(https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en)
其他有用链接
Q&A (https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_23_24 )
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