对于关注美国有毒物质控制法案（TSCA）新物质申报的企业，或者正在或将要为自己的新产品准备新物质申报的企业，包括预生产申报（PMN）、低吨位申报（LVE）等，此次美国有毒物质控制法案「新物质审查规则」的重大更新将与企业们息息相关，需给予关注。
更新背景简介
早在2016年对美国《有毒物质控制法》（以下简称 TSCA ）进行修订之前，美国环保署（以下简称 EPA ）仅对20%的新化学物质申报做出风险裁定，但2016年的TSCA修正案要求EPA对100%的新化学物质申报项目做出风险裁定。
这导致EPA的工作量增加了大约5倍，也使得美国TSCA新化学物质审查项目积压十分严重。
截止2023年5月1日：
436起 PMN/SNUN/MCAN 案例处于审查过程中；
75起 LVE/LoREX/TME 案例处于审查过程中。
2022年8月起提交的大部分 PMN 项目，甚至还未开始就初步风险评估结果和提交者进行讨论。
由此，EPA提出了此次新物质审查法规修正案。
主要内容更新
2023年5月16日，EPA提出了《有毒物质控制法》下新化学品审查规则的修正提案，以提高工作效率，并根据现有政策和实施新化学品计划的经验更新法规。该提案包括：
一、改进最初提交新化学品申报中的信息要求，减少重新进行全部或部分风险评估的必要性，减少新化学品申报处于审查状态的时间。包括：
（1）增加理化数据要求（表面张力，紫外吸附，粒径颗粒等）；
（2）增加环境归趋数据要求；
（3）使用OECD功能用途类别代码改进用途描述；
（4）增加生产/加工/使用的要求描述；
（5）增加工人暴露的途径，防护设备，工程控制描述，以及配制品中的新物质的百分含量要求等；
（6）增加释放的来源，设备清洗的描述要求等。
二、多氟和全氟烷基物质（PFAS）以及某些持久性、生物累积性、有毒（PBT）化学物质将不再适用低吨位豁免（LVE）和低排放和暴露豁免（LoREXs）规则。
其中，修正案中明确受管控的PFAS标准和PBT评估标准有：
（一）PFAS 化学结构的标准（包含以下三类）：
（1）R-(CF2)-CF(R’)R”，其中CF2和 CF部分都是饱和碳原子；
（2）R-CF2OCF2-R’，其中 R 和 R’可以是F,O,或饱和碳原子；
（3）CF3C(CF3)R’R’’，其中R’和R” 可以是F或饱和碳原子。
（二）PBT标准
此外，针对新物质审查周期较长的问题，EPA 也就其评审流程做出更清晰的解释。虽然法规规定了官方的评审周期（如PMN90天, LVE30天)，但一旦申报人提交或者补充了新的数据，官方的评审周期就会重新计算。
审查规则更新带来的影响
通过修正案，相信在一定程度上可以减少返工现象，但此举并没有从根本上解决 EPA 内部工作效率不高的问题，可以预见TSCA新物质申报周期过长的现象恐怕不会很快得到缓解，官方审查周期也很难能达到法规要求（如PMN 90天，LVE30天）。
尽管 EPA 改进了新化学品申报中的信息要求，增加了更加详细的描述，希望以此敦促申报人在初次提交申报文件时能尽量保证其完整性，从而减少评审周期，解决项目积压问题。但是，由于申报时对于数据提交不是强制性的，且不同的物质信息要求也会有所不同，所以实际上也很难保证申报人能一次性提交完整信息。
同时，我们也可看到有害物质的准入门槛在不断提高，EPA不再接受两类物质（PFAS和PBT）的LVE或LoREX的申报，意味着相关企业没办法享受简易申报，还将接受更为严格的风险裁定和风险管控措施要求。
对此，我们建议相关企业
目前，该修订案仍处于60天的评议期，各企业可积极对该提案提出建议与意见。
对于正在或将要准备TSCA新物质申报的企业：
如想缩短申报周期，可在申报时尽可能提供完整、详细的申报信息，以便EPA能够更快完成风险评估。同时，如果相关产品属于PFAS或者PBT物质，请为面对更为严格的合规要求做好准备。
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