检测认证知识分享
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2021-11
EPR合规要求已经传了好一阵了，9月以来，陆续有卖家收到亚马逊发出的合规要求文件，要求在规定的时间内上传EPR注册号。从2022年1月开始，如果卖家在德国或法国开店销售商品，亚马逊将有义务确认卖家在所销售的国家或地区符合 (EPR) 规定，否则相关商品将被亚马逊强制停售。EPR…
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2021-11
01 、公告发布 医疗器械技术审评中心关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。…
02
2021-11
据英国官网在2021年8月24日发布的有关UKCA标志使用的最新指引，“制造商可继续使用CE标志在其产品上以进入大不列颠市场直到2023年1月1日。2023年1月1日起在大不列颠市场上的产品必须按相关法规标有UKCA标志。“这意味着CE标志在大不列颠市场的接受期限从2022年1月1日延长到202…
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2021-11
新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验；增…
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2021-10
国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会公开对《家具中有害物质限量》意见稿的征求。征求时间：2021年5月6日- 2021年7月4日。《家具中有害物质限量》征求意见稿将替代标准GB 18584-2001和GB 28481-2021。《家具中有害物质限量》将在批准发布后24个月生效。主要内容如下：…
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2021-10
为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益! 内容概要 1. MD&IVD注册管理办法修订思路及原则 明确原则：…
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2021-10
2021年10月5日，加州州长批准了法案AB652，禁止在2023年7月1日之后销售或分销任何新的含有受管控的PFAS的青少年产品。新法将“青少年产品”定义为专供婴儿和12岁以下儿童使用的产品，并列出了32种产品。但是，以下产品明确排除在要求范围之外：儿童电子产品，包括但不限于个人…
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2021-10
全氟或多氟烷基化合物质 (PFAS) 是指包含至少一个完全氟化碳原子的一类有机氟化合物的总称，包括全氟辛酸(PFOA)、全氟壬酸(PFNA)、全氟癸酸(PFDA)、全氟羧酸(PFCAs)、全氟辛烷基磺酸 (PFOS)、全氟己基磺酸及其盐类(PFHxS)、全氟丁基磺酸(PFBS)、全氟辛基磺酰氟(PFOSF)及其相关…