检测认证知识分享
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2021-11
新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称新条例)对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订,其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有:规定临床试验审批实行默示许可;厘清临床评价和临床试验的关系,明确临床评价管理要求;鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验;增…
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2021-10
国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会公开对《家具中有害物质限量》意见稿的征求。征求时间:2021年5月6日- 2021年7月4日。《家具中有害物质限量》征求意见稿将替代标准GB 18584-2001和GB 28481-2021。《家具中有害物质限量》将在批准发布后24个月生效。主要内容如下:…
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2021-10
为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效。销售、使用的医疗器械,应当按照医疗器械注册管理办法的规定申请注册或者办理备案。专业的医疗器械注册法规解读对医疗器械企业、学员个人等多方收益! 内容概要 1. MD&IVD注册管理办法修订思路及原则 明确原则:…
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2021-10
2021年10月5日,加州州长批准了法案AB652,禁止在2023年7月1日之后销售或分销任何新的含有受管控的PFAS的青少年产品。新法将“青少年产品”定义为专供婴儿和12岁以下儿童使用的产品,并列出了32种产品。但是,以下产品明确排除在要求范围之外:儿童电子产品,包括但不限于个人…
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2021-10
全氟或多氟烷基化合物质 (PFAS) 是指包含至少一个完全氟化碳原子的一类有机氟化合物的总称,包括全氟辛酸(PFOA)、全氟壬酸(PFNA)、全氟癸酸(PFDA)、全氟羧酸(PFCAs)、全氟辛烷基磺酸 (PFOS)、全氟己基磺酸及其盐类(PFHxS)、全氟丁基磺酸(PFBS)、全氟辛基磺酰氟(PFOSF)及其相关…
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2021-10
智利电信部副部长于2021年7月27日发布了第1321号豁免决议,更新了第1985号豁免决议,即短程设备的固定技术标准。这些更新旨在使该条例更好地符合国际标准。更新的条款如下项目H:关于用于医疗应用的设备,增加了频段13553-13567kHz及其相应的电场强度最大限值(30米处为20mV/m…
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2021-10
2021年9月22日,欧洲化学品管理局(ECHA)提议将2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)物质(CAS No. 121-14-2)加入欧盟REACH法规(EC) No 1907/2006附录XVII限制物质清单加以限制,并开展公众咨询。提议除豁免外,禁止2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)物质投放市场,以及禁止使用2,4-二硝基甲苯(2,4-DN…
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2021-10
澳大利亚竞争和消费者委员会ACCC于2020年12月21日推出强制性标准《消费品(含纽扣电池的产品)安全标准2020》,以降低儿童使用纽扣电池造成的死亡和伤害风险。该标准过渡期为18个月,将于2022年6月22日强制实施。这些标准适用于纽扣电池及包含纽扣电池的产品。这些标准不适用于…