口罩EUA认证申请办理介绍？欢迎来我司讯科技术详细了解！作为全球新冠确诊病例最多的国家，美国同时也是死亡病例最多的国家，截止4月18号，已超过70万确诊病例，每日新增2万加；目前美国所有50个州 首都华盛顿特区以及美属维尔京群岛北马里亚纳群岛、关岛和波多黎各4个海外领地都进入"重大灾难状态"，这是美国历史上的首次。
面对疫情肆虐、防疫物资紧缺，美国又一次低下高做的头颅，紧急宣布接受中国产的口罩
据美国食品药品监督管理局（FDA）网站信息，截至4月11日，已有46家工厂位于中国的企业所生产的口置获紧急使用授权（EUA），其中既包括3M中国这样的外商独盗企业，更多的则是奥美医，比亚迪中鼎检测 永泰三联金纳尔医疗等中国本土生产商。上述获得紧急授权的企业中，使用中国KN95标准生产口的达到81家。
为助力全球抗疫，VISHTEC推出EUA通道申请服务，为企业申请FDA的EUA许可。帮助企业在不需要Niosh以及FDA 510K，以及EN 149报告的条件下顺利进入美国市场
口置出美国EUA需要满足三个要求之一：
1、拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证
2、拥有中国以外其他地区授权，FDA可以进行验证，例如欧盟CE认证、澳大利亚ARTG注册等、加拿大卫生部执照、日本PMDA认证等；
3、拥有公认、独立测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准，并FDA可以进行验证。
目前，未于科技针对中国口罩企业的最广泛需求，针对上述"要求3"，为中国口罩厂家（产品满足GB2626或EN149等标准要求）办理FDA紧急使用授权EUA的注册登记口罩出美国EUA要求如下：
1、产品必须是折叠口罩，需要有CNAS资质的全项目除标识标志外GB 2626英文报告，有Nelson Lab的EN 149更佳。
2、申请企业需要有自己的产品网站。
3、申请企业需要是医疗器械公司，或者科技有限公司。
4、包装上需要增加此次EUA批复的Disclaimer.我们会帮您修改包装稿。
5、需要针对此次EUA的说明书。
6、申请企业的基本情况需告知我们，如有ISO 13485，GMP等体系认证的企业提供体系认证。
7、有510（K）资质的企业提供510（K）系统截图
我司讯科技术专业提供医用口罩（非无菌）个人防护口罩等EUA，FDA认证等服务、如您有相关办理需求，欢迎您直接来电咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期等信息。XKS作为中国检测和认证服务的创新者，凭借领先行业检测技术和先进的检测设备，为各行各业的顾客提供专业的检测认证服务，并不断丰富服务内容，完善服务方式，提高服务质量，成为备受客户信赖的合作伙伴。为客户在国际市场上占得先机提供最权威的绿色解决方案。深圳讯科竭诚为您服务！
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