KN95口罩申请美国EUA绿色通道操作指南

KN9口罩申请美国EUA绿色通道操作指南！今天就让我司专业人员为大家简要说说这份指南的内容。各国的防疫物资出口政策不断在改变，这也让各外贸出口企业疲于应付。美国FDA近日颁布了在新冠肺炎疫情期间口罩的紧急授权（EUA），并发布了相关指南，

一、绿色通道适用产品代码

首先，FDA说明了该政策适用的产品代码范围：

如图所示，可申请的类目包含：外科口罩、儿童口罩、外科防毒面具、N95口罩、呼吸机等防疫物资。

接着FDA说明以下产品代码不在该政策适用范围，有且不限于以下这些：

二、医疗器械or非医疗器械

FDA在该指南中解释了什么属于医疗器械，什么不属于医疗器械：

Face masks and respirators are devices when they are intended for a medical purpose, such as prevention of infectious disease transmission (including uses related to COVID-19).

Face masks andrespirators are not devices when they are intended for a non-medical purpose, such as for use in construction.

可以简单理解成有医疗用途的口罩就属于医疗器械，没有医疗用途的口罩就不属于医疗器械。

三、如何申请EUA？

未在美国境内的上市的医疗用途的外科口罩、N95口罩，不管是美国境内还是境外制造商，都可以申请紧急授权。需要递交以下资料，并发送到FDA 这个邮箱：CDRH-COVID19-SurgicalMasks@fda.hhs.gov，由FDA审核是