医疗器械MDR认证法规是什么意思？就来我司讯科技术详细了解！我司提供医疗器械检测认证服务，这主要包括：欧盟CE认证（MDD/MDR）、欧盟授权代表、医疗器械欧盟注册、欧盟自由销售证书、FDA注册
（FDA510K）、FDA验厂辅导，陪审和翻译、ISO9001/IS013485，中国药监局注册证、GMP体系辅导和生产许可证等项目
一、医疗器械MDR认证法规是什么意思？
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION（EU）2017745，简称"MDR"）.MDR将取代Directives
90/385/EEC（有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
关于欧盟CE认证的MDR法规升级：老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC升级到新法规MDR EU 2017/7452017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR（REGULATION EU 2017/745）颁布，新的法规将替代原有的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC）
从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前1及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。对于目前获得CE证书的企业，应基于自身设备的临床证据的充分性合理安排申请MDR的时间，尽快启动MDR法规合规准备事宜。
欧盟委员会规定了MDR的转换期的要求
2017年5月25日：MDR和IVDR生效
2020年3月25日：启动欧盟医疗器械教据库（Eudamed）
2020年5月25日：MDR实施开始
2022年5月25日：IVDR实施开始
2024年5月25日：AIMD，MDD和IVDD证书将失效
我们该怎么办？
1.重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？
例女口部分可重复使用的医疗器械，原属于Class I的器械，按照新法规变成了Class 1*类英器械。美容类产品原MDD下不属于医疗范围，现MDR法规中已纳入；
2确认原CE证书的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR证书的资质，确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4指导原则提供的临床评价报告；
4·确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、盗质和经验来承担相应的法规工作职责。
5修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE证书。如您有相关办理需求，欢迎您直接来电咨询我司工作人员，获得详细的费用报价与周期等信息.XKS作为中国检测和认证服务的创新者，凭借领先行业检测技术和先进的检测设备，为各行各业的顾客提供专业的检测认证服务，并不断丰富服务内容，完善服务方式，提高服务质量，成为备受客户信赖的合作伙伴。为客户在国际市场上占得先机提供最权威的绿色解决方案。深圳讯科竭诚为您服务！
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