1So 10993-1是医疗器械行业全球公认的医疗器械生物学评估标准，其主要目标是保护人类
医疗器械的生物评估同样复杂，因为它对于满足确保进行适当测试并降低所有已知风险的高安全标准至关重要。
具体而言，FDA认可该标准，并于2020年发布了一份关于推荐使用国际标准1SoO 10993-1的指导文件，以帮助制造商了解生物相容性测试注意事项并根据该标准在产品提交中应用基于风险的生物相容性评估进入美国市场。
有关1S0 10993-1中概述的生物学评估过程以及如何将这些要求应用于向FDA提交产品以进入美国市场的内容：评估生物风险
根据1S0 10993-1，进行生物风险评估是证明医疗器械生物相容性必不可少的第一步，应该在风险管理流程的框架内进行。
生物学评估应包括对您的以下各项进行全面的风险评估：
1，医疗设备，设备的材料组件，3制造1艺，以及
4，设备的临床使用，包括解剖位置以及暴露的频率和持续时间。
在生物学评估过程的第一阶段发现的知识差距和其他重要发现随后需要被编入生物学评估计划（BEP），您的BEP将作为您的初始风险评估并指导您解决已知风险，通常通过生物相容性测试和/或进一步评估来完成。
FDA为制定生物相容性评价终点提供了一个框架，包括一些建议终点的例子。某些医疗设备可能需要评估不同的端点或组合。
FDA希望制造商客观地解释评估潜在风险的原因和方式。如果可能，将此信息包含在您作为预提交过程的一部分与FDA共享的BEP中。虽然不需要预先提交，但强烈建议这样做，因为它为制造商提供了许多好处。进行生物相容测试
在您识别并记录BEP中的所有已知风险后，要遵循的第二步是按照1So 10993-1中生物测试的要求来解决这些风险。在这个阶段，了解设备的所有生物成分以及它如何与人体相互作用尤为重要。
在1S0 10993-1发布之前，制造商可以通过测试清单运行，但现在，IsO和FDA都希望有明确的理由证明已经进行了充分的生物测试并且所有已识别的风险都已得到解决。为此，必须进行生物测试。
生物测试和评估通常通过以下方式进行
1，基于科学文献和材料的任何临床使用的书面评估
2.体内或体外生物试验。
3.化学测试以及毒理学风险评估。
医疗器械生物相容性测试是降低风险的常用方法。这种类型的测试确定了医疗设备和组件材料发生“不可接受的生物反应”的可能性，以及对最终用户的影响。
例如，如果一个组件接触到用户的皮肤，它是否有可能引起任何反应或伤害？换句话说，牛物相容性测试用于控制和限制医疗设备和材料或洗及的过程在最终用户身上使用时的风险。
创建生物学评价报告
在应用1SO 10993-1中的要求时，您需要遵循的第三步是创建生物学评估报告。这是一份总结了总体生物风险评估和评估的最终报告，并以数据和客观证据为依据。
1.来自您使用过的任何文献的支持数据；
2.评估测试数据；
3.对任何生物安全可用信息的差距分析
4.不需要附加信息的理由
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