医疗器械电气安全测试（EC 60601）检测办理

随着IEC 60601-1：2005 + A1：2012 + A2：2020（也称为IEC 60601-1（第3.2版））的发布，医疗设备制造商必须了解全球不同的监管过渡期。根据以往全球国际标准过度期的经验，可以得出结论，对于IEC

60601-1的Arnendment 2：2020，大多数国家和地区将给出至少3-4年的过度期，并且地区。然而，也有可能很少国家要求在更长时间内符合先前标准（第3.1版）的标准。

在1EC 60601-1的通用标准中有78个问题由修正案2：2020解决。其他32个问题由多个附属标准解决，例如IEC 60601-1-2，IEC 60601-1-6，IEC 60601-1-8，IEC 60601-1-10等。除此之外，参考标准要么是全新的，要么是显着更新，例如IEC 62133-2，IEC 62366-1：2015+A12020，IEC 62368-1：2018，ISO 14971：2019，具体标准IEC 60601-2-XY计划在2年内发布至2022年8月，或者如果负责的第2部分标准委员会不保留日期，则将由IEC中心办公室以正式方式发布（仅更新参考标准

什么是1EC 60601-1（第3.2版）？

IEC 60501是一系列确保医疗电气设备安全的技术标准。IEC 60601-1（第3.2版）涉及医疗电气设备的基本安全和基本性能要求，旨在确保任何单一的电气、机械、热或功能故障都不会对患者和/或操作员造成不可接受的风险。假设许多国家的公共卫生当局承认IEC 60601-1（第3.2版）是电气医疗设备商业化的先决条件。IEC 60601-1（第3.2版）是最新发布的通用标准，有大约1500个单一的特定要求。这些要求通常被认为是最先进的（SOTA），并且需要在全球不同的市场中得到满足。

它为什么如此重要？

IEC 60601-1（第3.2版）可能会成为美国、加拿大、欧盟、日本、巴西、俄罗斯和澳大利亚广泛接受的标准。此类设备的一些主要进口国家和地区（例如欧盟和澳大利亚）需要考虑最新（SOTA）要求，为什么新的1EC/ISO标准在通常给定的3年过度期后不能被忽视-4年将到期。为避免被拒绝进入这些市场和其他市场，制造商应确保其产品符合标准的3.1版和3.2版。

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