偏差管理纠正及预防措施(CAPA)的制定和实施

偏差调查的必要性：

对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪。

 当发生下列事件或结果时,必须填写差异报告：

1)IPC试验失败

2)IPC设备异常

3)生产设备或设施异常

4)功能测试失败

5)物料衡算和/或产率结果超标

6)配方错误

7)操作失误

8)生产环境异常

9)缺少生产记录文件

10)超标结果已经确认

11)纯化水供水系统

12)监测结果超出规定限度

13)在生产/包装区域发现昆虫

14)计量仪器的校准不合格

15)超出时限的维护

16)一批内设备连续停止超过3小时

17)—批内设备同一故障停止超过3次

18)其他重大事件和结果

责任：

1)生产主管负责报告与生产相关的偏差;

2)当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告；如纯化水或尘埃粒子数

3)当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提出差异报告；由工程、生产、质量经理共同进行风险评估，以确定对所生产的产品质量的影响。

4)生产部经理负责确认是否涉及注册内容，是否同意生产主管已采取的措施及需要追加的措施；

5)质量部经理负责给出评估，负责给出是否需要采取更进一步措施；

6)当偏差与其他部门有关时，相应部门负责人应提出处理意见。

每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息：

1)产品物料号和产品名称

2)批号

3)偏差发现者

4)发现了什么偏差

5)偏差发现的时间和曰期

6)向主管报告偏差的时间和日期

7)差异/失败的详细描述

8)发生