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生物相容性测试

ISO10993&GB/T16886生物相容性测试内容是什么,如何选择测试机构?欢迎随时来深圳讯科技术详细了解!

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     生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应,也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”,会不会对我们的人体产生伤害。

      ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009(红色为新增测试项目)

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 ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价?,测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886,两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分:

 第 1部分ISO10993-1:评价与试验;

 第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;

 第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

 第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

 第 5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验;

 第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

 第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

 第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

 第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

 第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

 第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

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