第二类医疗器械经营备案办理介绍

第一类医疗器械销售无需资质，因此，很多初入行业的朋友常常忽略第二类医疗器械销售需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。

二类医疗器械经营办理条件

1、企业具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、企业具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、第二类医疗器械经营备案禁止性要求：

1、行政许可依据的法律法规规章修改或废止；

2、行政许可依据的客观情况发生重大变化；

3、经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。

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