美国医疗器械GMP认证是什么？

GMP认证这个词，在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大，并且近期有客户问到医疗器械GMPB20认证。带大家了解一下美国医疗器械GMP认证，即是QSR820良好生产规范（21CFRB20标准）。

美国医疗器械GHP质量系统规章（21CFRB20）：A-一般规定

范围

医疗器械的设计、制造、包装、贴签、储存、安装和维修；

（11装置仅适用于列出的部分）

2.定义

投诉、成分、控制号码、设计历史档案、设计输入、设计输出、历史记录、主记录、非一致性、质量审计。

B-质量系统要求

1.管理职责

质量方针、组织、管理检查、质量计划、质量系统规程

2．质量审计

质量审计规程、责任人、纠错行为。

3．人员

经验、培训。

C-设计控制

一般要求、设计和开发计划、设计输入、设计输出、设计检查、设计确认、设计验证、设计转让、设计变化、设计历史档案。

D-文件控制

文件批准和分发、文件变化。

E-采购控制

供应商、合同商、顾问的评价、采购资料。

F-鉴定和可追溯性

G生产和过程控制

1.生产和过程控制

一般要求、生产和工艺变化、环境控制、人员、污染控制、厂房、设备、制造材料、自动化过程；

2，检查、测量和实验装备

检查、测量和检验装备的控制、校准；

3.工艺验证H-接受行为

1，接收、中间过程和最终医疗器械接受

2，接受状况

1-非一致性的产品

-纠错和预防行为

K-贴签和包装控制1.医疗器械的标签2，医疗器械的包装

L-搬运、储藏、销售和安装

1.搬运2.储藏3.销售4.安装M-记录

1.一般要求

2.医疗器械主记录

3.医疗器械历史记录

4.质量系统记录

5，投诉档索

N-维修

0-统计学技术

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