全国销售热线0755-23312011

检测认证行业资讯

美国医疗器械GMP认证是什么?

GMP认证这个词,在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大,并且近期有客户问到医疗器械GMPB20认证。带大家了解一下美国医疗器械GMP认证,即是QSR820良好生产规范(21CFRB20标准)。

美国医疗器械GHP质量系统规章(21CFRB20):A-一般规定

范围

医疗器械的设计、制造、包装、贴签、储存、安装和维修;

(11装置仅适用于列出的部分)

2.定义

投诉、成分、控制号码、设计历史档案、设计输入、设计输出、历史记录、主记录、非一致性、质量审计。

B-质量系统要求

1.管理职责

质量方针、组织、管理检查、质量计划、质量系统规程

2.质量审计

质量审计规程、责任人、纠错行为。

3.人员

经验、培训。

C-设计控制

一般要求、设计和开发计划、设计输入、设计输出、设计检查、设计确认、设计验证、设计转让、设计变化、设计历史档案。

D-文件控制

文件批准和分发、文件变化。

E-采购控制

供应商、合同商、顾问的评价、采购资料。

F-鉴定和可追溯性

G生产和过程控制

1.生产和过程控制

一般要求、生产和工艺变化、环境控制、人员、污染控制、厂房、设备、制造材料、自动化过程;

2,检查、测量和实验装备

检查、测量和检验装备的控制、校准;

3.工艺验证H-接受行为

1,接收、中间过程和最终医疗器械接受

2,接受状况

1-非一致性的产品

-纠错和预防行为

K-贴签和包装控制1.医疗器械的标签2,医疗器械的包装

L-搬运、储藏、销售和安装

1.搬运2.储藏3.销售4.安装M-记录

1.一般要求

2.医疗器械主记录

3.医疗器械历史记录

4.质量系统记录

5,投诉档索

N-维修

0-统计学技术

如您有相关产品需要咨询,欢迎您直接来电4000-1998-38咨询我司工作人员,获得详细的费用报价与周期方案

相关主题:生物降解检测

深圳讯科标准技术为第三方检测机构,专业提供:3C认证,KC认证,CE认证, CCC认证, UV老化测试, 高低温测试, 声学测试, 老化寿命测试, 有害物质检测, 软件测试测评, 防水防尘测试, 第三方检测中心, 危废鉴定, 第三方测试报告, ROHS环保认证, FCC认证, PSE认证, BQB认证, CB认证, SRRC型号核准, 防爆认证, 可靠性测试, 氙灯老化测试, ISTA包装运输测试, 气体腐蚀测试, 振动冲击测试, 冷热冲击测试, WF2腐蚀等级测试, MTBF认证测试, 失效分析, 材料检测中心, 建筑材料检测, 连接器测试, 噪音测试, 环保检测, 环境检测, 水质检测, 材质鉴定, MSDS认证报告, 运输鉴定报告, 质检报告, 烤箱检测, 亚马逊UL检测报告, 防火测试, 玩具检测, 电子产品质量检测中心, 食品接触材料检测, 材料成分分析, 生物降解检测, reach测试,欢迎您的来电。


版权所有Copyright(C)2013-2015深圳市讯科标准技术服务有限公司粤ICP备16026918号-2


网站地图 XML

咨询热线:0755-23312011